의료 인공지능(AI) 전문기업 지피(GP Co., Ltd.)가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 

이번 허가는 지피의 AI 성장 예측 솔루션 'GP Solution  KmapDR'(지피솔루션 키맵닥터)가 본격적인 의료시장 진출의 발판을 마련한 것으로 평가된다. 이에 앞서 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 국제표준인증도 획득하였다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)RK 제정한 글로벌 국제표준 인증으로 이를 획득한 기업은 제품 개발부터 생산, 유통까지 엄격한 규제를 준수하고 있음을 입증한다.

이번 ISO 최초심사는 배선장 선임심사원(ISO국제심사원협회 사무총장, 검증심사원)과 정용석 선임심사원이 수행했다.

지피의 인공지능기반 'GP Solution KmapDR’은 소아를 대상으로 체성분 분석만으로 골연령을 정확히 표시할 수 있는 혁신적인 소프트웨어 의료기기다. 기존의 골연령 검사나 성장판 검사가 X-ray를 통한 방사선 노출이 불가피했던 반면, 지피의 솔루션은 방사선 노출 없이도 체성분 분석으로 5분 이내에 정확한 골연령 표시가 가능하다.

지피는 글로벌 소아청소년 14만 명 이상의 13년간 축적된 성장기 생체데이터를 분석하여 AI기반 성장 예측 모델을 고도화해 왔다. 그 결과 성장 AI 관련 특허기술 59건을 보유하고, 소아청소년 분야 SCI급 논문 5건을 게재하며 기술력의 객관성을 검증받았다.

지피는 이번 디지털의료기기 제조인증을 바탕으로 국내 대학병원 등 3차 의료기관을 중심으로 의료시장에 본격 진출할 계획이다. 동등성 검사를 통해 기존 TW3방식의 골연령 검사와 동등한 정확도를 임상시험을 통해 입증한 만큼, 의료진들에게는 복잡한 절차 없이 신속하고 정확한 의료 판단을 지원하고, 소아들에게는 방사선 노출 걱정 없는 안전한 성장검사 환경을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

특히 소아성장 분야 학계에서도 지피의 기술에 큰 관심을 보이고 있어, 향후 의료진과의 협력을 통한 추가 연구 및 임상 적용 확대가 예상된다.

지피는 이번 디지털의료기기 제조인증을 통해 국내 소아성장 의료서비스의 패러다임 변화를 선도하며, 성장 예측 및 관리 시장에서 선도적 위치를 확보해 나갈 계획이다. 방사선 노출에 대한 부모들의 우려를 해소하면서도 정확한 진단이 가능한 솔루션으로, 소아 의료서비스의 질적 향상에 기여할 것으로 전망된다. 또한 유럽 및 글로벌 시장 진출을 위해 최근 CE MDR 1등급 의료기기 유럽의료기기데이터베이스(EUDAMED) 제조 등록을 마쳤다고 한다. 이에 국내 의료기기 시장 및 유럽 시장 진출을 적극적으로 모색할 것으로 보인다. 2026년도부터는 CE MDR 인증 및 미국 FDA 인허가 획득을 계획하는 등 글로벌 진출에 박차를 가하는 모습이다.

성제혁 지피 대표이사는 "이번 디지털의료기기 제조인증으로, 지피의 기술력이 의료현장에서 안전하고 효과적으로 활용될 수 있음을 공식적으로 인정받은 결과"라며, "방사선 노출 없는 혁신적인 체성분 분석을 통해 골연령을 표시하는 국내 소아성장 의료서비스의 새로운 표준을 제시하고, 아이들의 건강한 성장을 지원하는 데 앞장서겠다"고 밝혔다.